Novartis Vaccines & Diagnostics jest firmą o zasięgu ogólnoświatowym. Wprowadziła ona model działania dzięki któremu możliwe jest opracowywanie i dystrybucja nowoczesnych produktów wysokiej jakości. Celem strategicznym firmy są choroby nowotworowe oraz zakaźne. Firma dystrybuuje produkty przez trzy główne oddziały zajmujące się biofarmaceutykami, szczepionkami, oraz testowaniem krwi.Oddział zajmujący się krwią to Novartis Diagnostics, producent testu "Procleix ULTRIO" do równoczesnego wykrywania we krwi materiału genetycznego wirusów HBV, HCV i HIV-1.
Test diagnostyczny pozwalający na jednoczesne wykrycie w pojedynczej próbce lub puli osocza trzech wirusów: HBV, HCV, HIV-1.
Wykonanie testu obejmuje trzy kolejne etapy przeprowadzane w tej samej probówce:
- "związanie" materiału genetycznego badanych wirusów,
- namnożenie fragmentów genomu,
- wykrycie produktu namnożenia.
1 etap obejmuje lizę prowadzącą do uwolnienie materiału genetycznego wirusa. Następnie ulega on hybrydyzacji z sondami opłaszczonymi na drobinach czasteczek magnetycznych. Niezwiązany materiał zostaje odpłukany, dzięki czemu także substancje będące potencjalnymi inhibitorami reakcji enzymatycznych znajdujące się w materiale badanym zostają usunięte ze środowiska reakcji.
2 etap to amplifikacja fragmentów genomu badanych wirusów oparta na technologii TMA (transcription mediated amplification - amplifikacja przez odwrotną transkrypcję). W szeregu reakcji zachodzących w stałej temperaturze powstają biliony kopii fragmentu RNA wirusa.
3 etap wykrywane są namnożone wcześniej fragmenty RNA. Do detekcji wykorzystana jest hybrydyzacja zamplifikowanego RNA z sondami znakowanymi barwnikiem (Acridinium Ester). Gdy sonda nie hybrydyzuje barwnik ulega hydrolizie, co powoduje eliminację sygnału tła. Pomiar sygnału świetlnego emitowanego przez znakowaną sondę, zhybrydyzowaną z produktem amplifikacji odbywa się w chemiluminometrze.
Zastosowanie wyżej wymienionej technologii ma istotne zalety:
- uproszczenie procedury:
nie jest wymagane przygotowywanie próbek i ultrawirowanie w trakcie wykonywania procedury, wszystkie etapy (izolacja materiału genetycznego, namnożenie jego fragmentów oraz wykrywanie ostatecznego produktu amplifikacji) zachodzą w jednej probówce; - wysoka wydajność oraz zminimalizowanie czasu wykonywania badania:
- w wersji półautomatycznej 1 osoba może wykonać do 200 badań w ciągu 5 godzin lub do 300 badań w 8 godzin,
- w wersji całkowicie zautomatyzowanej możliwe jest przebadanie do 500 próbek wciągu 8 godzin lub 1000 próbek przez 12 godzin; - jednoczesne wykrycie trzech wirusów
- ograniczenie ryzyka wyniku fałszywie dodatniego:
badanie wykonywane jest w jednej probówce i nie wymaga przenoszenia mieszanin reakcyjnych, końcowym produktem jest RNA - poza probówką mniej trwałe od DNA; - kontrola prawidłowego przeprowadzenia badania na wszystkich etapach:
dla każdej próbki wykonywana jest oddzielna kontrola wewnętrzna (IC), nie wydłuża to jednak czasu trwania badania, gdyż IC jest wykonywane jednocześnie z właściwym badaniem; - możliwość wykorzystania tego samego sprzętu do wykonywania innych testów opartych na technologii TMA (ULTRIO Procleix System)
Procleix ULTRIO HBV, HCV, HIV-1 assay został dopuszczony przez Instytut Paula Ehrlicha (PEI - Niemcy), i FDA (USA) do badania zarówno pojedynczych donacji, jak i pul osocza i jest powszechnie wykorzystywany do badania wirusów HBV, HCV i HIV w stacjach krwiodawstwa w wielu krajach min: w USA, Francji, Polsce, Niemczech, Hiszpanii, RPA, itd.
- Automatyczna stacja pipetująca (TECAN RSP 150 + oprogramowanie Genesis),
- Myjnia (Procleix Target Capture System - TCS),
- Czytnik chemiluminescencji (Procleix HC+ Luminometer),
- Komputer z oprogramowaniem i osprzętem,
- Łaźnia wodna,
- Vortex.
Dla dużych laboratoriów dostepny jest całkowicie zautomatyzowany sytem diagnostyczny - TIGRIS.