Szybki antygenowy test kasetowy na SARS-CoV 2  | epidemia COVID-19 | wirus SARS-CoV-2 | 

 

SZYBKI  JAKOŚCIOWY  IMMUNOLOGICZNY  TEST  IN  VITRO WYKRYWAJĄCY  SWOISTY  ANTYGEN  COVID-19 W  PRÓBKACH  Z  WYMAZU  Z  NOSOGARDZIELI  I  Z  PLWOCINY

 W związku z istniejącymi ograniczeniami i utrudnieniami dotyczącymi przemieszczania się osób oraz w funkcjonowaniu szpitali, przedsiębiorstw, urzędów oraz instytucji użyteczności publicznej, które mają na celu ograniczenie proliferacji wirusa SARS-CoV-2, istnieje obecnie zwiększone zapotrzebowanie na zapewnienie we wszystkich tych miejscach możliwości szybkiej, miarodajnej, wiarygodnej oraz łatwej i bezpiecznej preselekcyjnej kontroli stanu zdrowia pracowników, a w przypadku placówek służby zdrowia również pacjentów.

 

Dlatego Transfarm Sp. z o.o. wprowadził do swojej oferty szybki, jakościowy, immunologiczny test in vitro GENEDIA W COVID-19 Ag wykrywający swoisty antygen COVID-19 w próbkach z wymazu z nosogardła i z plwociny, o bardzo wysokiej czułości (do 7 dnia infekcji ponad 97%) oraz swoistości (100%).

 

Oferowany przez Transfarm Sp. z o.o. test to szybki kasetowy test antygenowy, który pozwala poznać wyniki oznaczenia po upływie zaledwie 15 minut od pobrania materiału do badania. W przeciwieństwie do większości innych dostępnych na rynku testów, zestaw oferowany przez Transfarm Sp. z o.o. umożliwia przeprowadzenie badania z plwociny. Dlatego test może przeprowadzić każda - nawet niewykwalifikowana osoba. Dzięki bardzo wysokiej czułości (ponad 97% w pierwszym tygodniu infekcji) oraz swoistości (100%) oferowanego testu, jego wyniki stanowią wiarygodną informację o stanie zdrowia testowanej osoby w zakresie dotyczącym nosicielstwa wirusa SARS-CoV-2 wywołującego ostrą zakaźną chorobę układu oddechowego COVID-19. Istotną cechą oferowanego testu jest również to, iż pozwala on na identyfikację osób chorych zarówno we wczesnej fazie infekcji, jak i takich, które przechodzą infekcję bez typowych objawów klinicznych (bezobjawowo lub subobjawowo).

 

Pomimo, iż jedynym testem diagnostycznym dającym całkowitą pewność otrzymanego wyniku jest test PCR RT, to ze względu na długi czas oczekiwania na jego rezultat, znajduje on ograniczone zastosowanie w codziennym funkcjonowaniu przedsiębiorstw oraz działaniach leczniczych podejmowanych w placówkach medycznych, np. w przypadkach przyjęć pozaplanowych.

 

Na oddziałach ratownictwa medycznego, w położnictwie i ginekologii, a szczególnie w obrębie sal porodowych istnieje konieczność otrzymania wyniku w krótkim czasie, co pozwala na wykonywanie procedur medycznych w sposób bezpieczny dla personelu medycznego oraz dla pacjentek.

 

Oferowany przez Transfarm Sp. z o.o. antygenowy test kasetowy pozwala otrzymać wynik w bardzo krótkim czasie (15 minut od pobrania). Wykonanie testu odbywa się w miejscu pobrania materiału bez konieczności wysyłania materiału do laboratorium. Wysoka czułość i swoistość oferowanego testu - zbliżona do parametrów testu PCR RT - pozwala na właściwe ukierunkowanie postępowania medycznego bez dodatkowego narażania personelu medycznego oraz pozostałych pacjentów.

 

Dlatego zgodnie z stanowiskiem z dnia 28 października 2020 r. wobec stale rozwijającej się epidemii SARS-CoV-2 Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników, Konsultant Krajowy ds. ginekologii i położnictwa oraz Konsultant Krajowy ds. perinatologii w celu zwiększenia bezpieczeństwa zdrowotnego personelu medycznego jak również pacjentek rekomendują wykonywanie szybkich testów antygenowych i/lub szybkich testów genetycznych podczas przyjmowania pacjentek do oddziałów szpitalnych.

 

Ze względu na swoją miarodajność, wyniki testów antygenowych zostały również ujęte w definicji przypadku COVID-19 na potrzeby nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 (definicja z dnia 31 października 2020 r.).

 

Oferowany przez Transfarm Sp. z o.o. test jest więc przeznaczony do stosowania wszędzie tam, gdzie zachodzi potrzeba szybkiej, ale jednocześnie skutecznej (miarodajnej i wiarygodnej) kontroli stanu zdrowia badanej osoby w krótkim czasie.

 

Jest to idealne rozwiązanie dla placówek służby zdrowia, instytucji użyteczności publicznej, których specyfika wymaga funkcjonowania w systemie ciągłym takich jak urzędy i przedsiębiorstwa komunalne, jednostek Policji, jednostek wojskowych, jednostek penitencjarnych, a także przedsiębiorstw strategicznych dla gospodarki oraz działania państwa w czasie stanu epidemii, w tym m.in. dużych zakładów produkcyjnych, zakładów przetwórstwa spożywczego oraz przedsiębiorstw usługowych i transportowych.

 

Najważniejsze cechy oferowanego testu obejmują:

1)      sprawdzoną zasadę działania (test GENEDIA W COVID-19 Ag to test antygenowy, a nie test wykrywający przeciwciała);

2)      prostotę przeprowadzenia badania (na podstawie wymazu z nosogardzieli lub z plwociny);

3)      kompletność oferowanego zestawu (brak potrzeby posiadania jakichkolwiek dodatkowych elementów wyposażenia takich jak lancety, itp);

4)      możliwość przeprowadzenia testu przez każdą osobę - nawet bez specjalnego przeszkolenia;

5)      bardzo wysoką miarodajność (test GENEDIA W COVID-19 Ag posiada czułość wynoszącą w przypadku badania przeprowadzanego w 1 tygodniu infekcji ponad 97%, a także swoistość wynoszącą 100%);

6)      wiarygodność (test GENEDIA W COVID-19 Ag pozwala na detekcję wirusa u osób we wczesnym stadium infekcji COVID-19 lub takich, które przechodzą infekcję bez typowych objawów klinicznych - bezobjawowo bądź subobjawowo);

7)      brak konieczności wysyłania materiału do laboratorium;

8)      szybkie wyniki (po upływie 15 minut od pobrania materiału do badania);

9)      łatwość odczytu wyników (test GENEDIA W COVID-19 Ag to szybki test kasetowy z wizualną prezentacją wyników - do interpretacji testu nie jest potrzebne posiadanie czytnika);

 

 

 

 

Zawartość opakowania

 

1 - przyrząd testowy - 20 szt.

2 - roztwór ekstrakcyjny - 20 szt.

3 - kapturek z filtrem - 20 szt.

4 - sterylna wymazówka - 20 szt.

5 - instrukcja uzytkowania - 1 szt.

 

 

Specyfikacja techniczna

 

Metoda Immuno-chromatografia
Opakowanie 20 testów
Certyfikaty CE-IVD
Próbka Wymaz z nosogardzieli i plwociny
Czułość / Swoistość Czułość: 87,5% (CI 69% - 95,66%)
Swoistość: 100% (CI 97,11% - 100%)
LOD 750 TCID50/ml
Czas wykonania 10 minut
Data ważnośći  12 miesięcy od daty produkcji

 

 

Pliki do pobrania